中国新艾滋疫苗将进入人体试验招募志愿者

2007-09-28 11:27:21 来源：

　　毒株从中国流行HIV病毒中分离；明年招募志愿者启动试验

　　全球首次使用“天坛株”活疫苗作为载体的艾滋病疫苗，最近通过国家食品药品监督管理局审批，即将进入临床试验。这也是中国第二支获批进入人体试验阶段的艾滋病疫苗。

　　明年招募新疫苗志愿者

　　这支疫苗的研发负责人，中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣教授昨天表示，计划在明年年初招募志愿者，启动I期临床试验，期望在人体上验证疫苗安全性及其初步的免疫程序。

　　这是昨天在北京召开的中美艾滋病疫苗研发与政策研讨会上透露的。

　　新疫苗具完全自主产权

　　邵一鸣回顾，今年11月，中国疾病预防控制中心收到了来自国家食品药品监督管理局的批件，由国家“863”计划资助、该中心与北京生物制品研究所共同研制的DNA—天坛痘苗复合型艾滋病疫苗，正式获准进入I期临床观察。这是世界上首次以“天坛株”为载体制备的复合型艾滋病毒活疫苗，其核心病毒株分离和克隆自在中国流行广泛的HIV-1毒株，具有中国完全的自主知识产权。

　　在获批临床试验前，这支疫苗进行了长时间的动物实验，并在恒河猴身上证实，疫苗能够保护动物不被艾滋病毒感染，明显优于国际上大多数现有疫苗无法预防感染、只能降低感染后动物体内病毒含量水平的免疫效果。

　　研究场地拟选择北京医院

　　邵一鸣说，计划在明年年初，启动I期临床试验。研究场地拟选择北京的一些医院。同时，志愿者将在18岁—50岁成年人人群中招募，大学生将是主要招募对象。

　　首支艾滋疫苗拟招募吸毒者

　　拟订II期临床试验方案；I期试验志愿者全是大学生

　　中国首支获批进入临床研究的艾滋病疫苗，目前由研究者初步拟订了II期临床试验方案。志愿者拟招募200吸毒人群。

　　昨天我国首支进入临床研究阶段的艾滋病疫苗研发课题负责人孔维教授，简单介绍了正在申请阶段的II期临床试验方案。

　　如果国家食品药品监督管理局批准他主持研发的艾滋病疫苗进入II期临床研究，孔维所在的课题组初步计划，II研究分两部分来做：在I期临床研究的基础上，观察疫苗能否刺激集体特性的免疫应答；同时，在吸毒人群中进一步检测疫苗的安全性，并希望能够初步地考察疫苗对人体免受艾滋病毒感染的保护性。孔维说，“总共我们人数定的大致是300到500人之间，在低危中我们做300人，在高危人群中打算做200人。”

　　中国首支获批进入临床研究的艾滋病疫苗，今年8月在广西疾控中心完成了I期临床试验。I期试验中49位接种疫苗的志愿者，全部来自广西医科大学。已证实该疫苗不会对人体产生严重的不良反应。